三个肿瘤免疫疗法面临FDA眼病警告

来源：新浪   发布者：尹海华   日期：2017-07-13  

美国FDA正在考虑更改三个PD-1肿瘤免疫抑制剂的使用标签。

这三个已经获得批准的肿瘤免疫疗法是：

百时美施贵宝的Yorvoy（ipilimumab）；

百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）；和

默克的Keytruda（pembrolizumab）

原因是患者在使用过程中产生的眼部炎症，这与免疫调节相关。FDA正在考虑将眼部感染（ocular imflamation）列入这三种免疫疗法的副作用标签。

FDA正在考虑更改Yervoy，Opdivo和Keytruda标签的原因是，这个监管机构表示，已经完成了对视力有影响的并发症（如视网膜脱离和视力丧失）的上市后评估。

FDA公共事务专家Tralisa Colby向Focus解释说：“关于PD-1检查点抑制剂抗体的讨论正在进行，旨在提高标签中关于免疫调节的不良反应的信息的一致性和有效性。 包括额外的眼炎症状表征。然而，目前的标签，葡萄膜炎没有将严重程度和潜在的眼部并发症的信息有效传达给患者。“

目前，有五种肿瘤免疫疗法获得批准，其中，有四种都有葡萄膜炎的副作用。

参考文章：

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/12/28070/FDA-Considers-Label-Changes-for-Keytruda-Opdivo-and-Yervoy/

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