亨利·米勒：生物制药的革命和反动

来源：财经网   发布者：张荐辕   日期：2015-07-09  

斯坦福—— 从植物中获得药物并非新鲜事。阿司匹林最初就是在十八世纪从柳树皮中分离出来的。其他许多常规药物，包括吗啡、可待因纤维补充剂美达施（Metamucil）都是由植物提纯而来。 更晚近一些，科学家发展出将这一过程更进一步的技术，使用基因工程将农作物合成为高价值药物。这一技术的远大前景被称为"生物制药"，出现在大约15年前，始于从香蕉、番茄和烟草中生产的疫苗和药物的临床试验。不幸的是，由于监管者过于厌恶风险，生物制药的进步此后一直陷于停顿。 一个生物制药的早期例子是文特里亚生物科技公司（Ventria Bioscience）所生产的一种水稻，这种水稻包含两种人类蛋白质：乳铁蛋白和溶解酵素。这种水稻种植和收获后，对其谷粒进行加工，提炼和提纯这两种蛋白质就可以用于治疗痢疾的口服补液。在发展中国家，痢疾是仅次于呼吸道疾病的第二大五岁以下儿童流行病杀手。 这两种蛋白质的结构和功能特性与母乳中的蛋白质完全一样，而提纯过程与从细菌和酵母中提炼药用蛋白质类似。秘鲁的研究表明用提炼自文特里亚公司的水稻的蛋白质强化口服补液疗法能大大缩短痢疾的持续期和复发率--这对于发展中世界的人们来说是一项不可思议的进步。 但监管者扼杀了这一奇迹，他们经常这样。2010年，文特里亚公司向美国食品药品监管局（Food and Drug Administration，FDA）申请承认这些蛋白质"总体安全"（一个艺术性的监管用词），结果没有得到任何回复。没有FDA的承认，该公司也不愿推广这一产品，因此至今我们仍买不到它，悲剧地剥夺了发展中国家儿童的救命药。 就连生物制药作物的田间试验也大有问题。2003年，美国农业部发布了关于以制药目的开发的作物的繁琐测试新规。从表面上看，这一规则的目标是避免食品供应受到药品污染，特别是在用适用作物生产它们的情况下。但食品业的担忧--生物制药作物污染它们的产品--有过度之嫌。无论如何，风险可以用多种方法降低，最显而易见的便是使用烟草等非粮食作物。 事实上，即使生物制药作物污染粮食作物，消费者通过玉米片、意大利面或豆腐摄入有害量处方药的可能性也非常低。基因流是一个由来已久的过程，农民对此有着深刻的理解。农民种植数百种作物，几乎每一种都通过各种技术进行过基因改造。因此，他们小心翼翼地发展了各种防止田间花粉交叉感染的策略--只要在商业上有必要。 即使一些作物被污染，活跃药物成分出现以足够大量出现在最终食品产品中、足以给人类健康造成负面影响的概率也十分低。生物制药作物将与各种作物混杂在一起，其药用成分将大大稀释。活跃成分还将经历研磨和其他处理过程，然后被烹饪，还需要在口腔中就见效（orally active，大部分蛋白质药物不具备这一性质），因为在胃中它们会被消化。 当然，所有这些条件都具备的可能性也不是零。但是，各种因素的组合--包括自然选择、农民追求其自身商业利益以及责任问题--都不利于这一可能，发生几率很低，影响也几乎肯定非常小。与开发制药业的"下一个大事件"的可能性相比，或者与以低成本成产高价值成分的可能性相比，监管者斤斤计较于这种可能性极低的事件是极不合理的。 生物制药能给我们带来很大的裨益。但是，要想从我们能够播种的东西中有所收获，我们需要全世界监管者采取基于科学的合理政策。悲哀的是，借用诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼（Milton Friedman）的话说，这就好比是希望猫能吠一样。 亨利·米勒（Henry I. Miller）是医生、分子生物学家、斯坦福大学胡佛研究所科学哲学和公共政策研究员。他是美国食品药品监管局生物技术实验室创始主任

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