国产仿制药发展障碍重重 同质化严重

来源：人民政协报   发布者：张荐辕   日期：2015-07-02  

近年来，我国医药消费需求呈现爆炸式增长，医药市场份额巨大。2013年我国医疗卫生费用达3.2万亿元，占GDP5.6%。其中医药费用达到1.3万亿元，占医疗卫生费用40%。过去是生病不就医；现在老百姓既要找好医生，更要用到安全、有效的好药。 从全球视角来看，我国医药市场份额已占全球10%，仅次于美国，同时居新兴市场首位。但与此同时，本土医药产业却发展滞后,老百姓难以获得价格合理、安全有效的药品。在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家。医药产业链尚不健全、研究开发能力薄弱、重复投资过多、行业无序发展等等，导致巨大市场被跨国企业垄断。 事实上，越来越多的人通过“海淘”等方式抢购海外高品质药，也因此引发了一系列代购洋药案。总体来说，我国是消费药的大国，但不是生产药的强国。因此，如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品是亟待解决的课题。 国产仿制药多在低水平重复 为快速找到突破口，我认为应从创新发展高品质仿制药入手。因为高品质仿制药既能满足百姓安全用药、保障生命健康的需求，又能遏制跨国医药企业专利药品高价格。然而，目前我国仿制药发展现状却并不乐观。 一是仿制标准与国际差距大，导致制药质量差，缺乏市场竞争力。我国仿制药只“仿标准”，不重视“仿效用”，很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或临床疗效测试方面与专利药差距显著。部分原料药在质量指标上不符合国际标准，特别药用辅料是我国医药产业链中的短板，不仅质量低而且数量少。 二是产业组织散乱，同质化严重，缺乏行业领军企业。一方面，制药企业集中度低，众多企业重复生产同种药品。目前国内制药企业达6000多家，众多企业集中在低水平、无差异化的过度竞争层面，效益低下，浪费资源。另一方面，重复扎堆申报现象依然严重。占用审批资源，导致审批进度缓慢。即使研制出高品质药品，也无法在短时间内惠及老百姓。 三是缺乏创新平台，创新研发能力弱，发展理念落后。除新药研发缓慢外，多数企业也不认同仿制药需要创新，认为仿制药只是简单模仿，导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。 高品质仿制药发展障碍重重 仿制药在我国发展步履蹒跚，很大程度上是受到相关医药政策的制约影响。具体来说，高品质仿制药发展主要存在以下障碍壁垒： 在审批政策上，目前有逾6000个药品在食药监总局排队等待审批，预计每个药的审批周期超过8年。已获欧美国家上市许可、一致性评价达到与专利药同一水平的仿制药，同样需等待过长的审批周期。 在定价政策上，现行政府定价机制中，优质得不到优价，不论仿制药品质高低，最高限价均一致，导致高成本的高品质仿制药在我国难有盈利空间。 在招标政策上，目前高品质仿制药与低价劣质仿制药共同评标，在国内招投标以简单化压低价格为标准的情况下，高品质仿制药由于成本高，必然被驱逐出局。 在采购政策上，“一品两规”导致医院实际上只能采购一家跨国企业原研药、一家国内企业低价仿制药，高品质仿制药难进医院。在流通政策上，医药电商等多元化的销售新业态尚未放开。

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