苏州研发检测试剂通过审批 1滴血检测埃博拉

来源：城市商报   发布者：亦云   日期：2015-02-16  

只要一滴血，2小时就能完成埃博拉病毒检测，全程自动化，临床试验达到了较高准确率。近日，西非国家埃博拉疫情近期又有抬头之势，但从苏州工业园区传来消息，区内的苏州天隆生物科技有限公司研发的埃博拉病毒（扎伊尔型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，成为国家诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。 　　据了解，苏州天隆自主研制的这款埃博拉病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合实时荧光定量PCR核酸检测仪、核酸提取仪。“常规检测需要提取病人200微升的血液样本，而我们这款产品仅需要提取病人指尖一滴血。”苏州天隆生物科技有限公司试剂研发部总监倪晓龙告诉记者，仪器会自动“阅读”样本的阴性和阳性。如果无色透明的试剂发出荧光，意味着样本呈阳性，可以初步判定疑似感染埃博拉，反之，不放光则意味着呈阴性，初步排除感染可能。整个过程全部实现自动化，2小时就能出结果。 　　倪晓龙表示，去年5月，天隆启动埃博拉病毒核酸检测试剂研发，10月，在西非塞拉利昂疫区我国援非医疗检测队用该试剂，完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。最终，公司将产品所有研究、生产资料，交由CFDA技术审评并获得审批。2月11日，取得了埃博拉病毒检测试剂产品医疗器械注册证。他说，天隆自主研制的这款埃博拉病毒核酸检测试剂产品，灵敏度很高，并且变以往手工检测为全程自动化设备，提速2倍左右。 　　据悉，最快3月中旬，天隆自主研制的这款埃博拉病毒核酸检测试剂盒可实现量产。目前有四家企业获得CFDA批准，苏州天隆也是江苏唯一一家获批企业。相应的，2014年元旦前夕，美国FDA也刚刚批准了国际诊断巨头罗氏公司埃博拉扎伊尔型病毒核酸检测试剂盒使用授权。

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