FDA掌门退位，下一任是他？

来源：新康界   发布者：张荐辕   日期：2015-02-11  

尽管白宫决定避免有关FDA职能及其未来走向的争斗，但是在接下来的2年内 FDA势必会面临新的挑战，而Califf将扮演重要的角色。 在掌舵美国FDA近6年之后，FDA局长Margaret (Peggy) Hamburg决定离去，这可谓是一个令人震惊的消息。在她执掌FDA这一引人注目的机构期间，虽然取得了不错的成绩，但是还是饱受接连不断的批评。从共和党领带下的国会提出的多项改革建议来看，来自白宫提供的资金将十分有限，另外，将要启动的与制药企业新一轮的费用协商任务以及相关法律法规的制定，这些都将使FDA未来掌门人陷入让人望而却步的困境。 Hamburg三月末要离开FDA的公告引燃了来自国会领导人、行业组织、卫生组织及研究团体的对其6年执政的赞誉浪潮。她为强调以科学为基础的监管而骄傲、为简化医疗产品审批所做给出的支持工作而骄傲、为对全球化食品药品挑战的清晰认知而骄傲、也为能够把病人带入一个更具监管力度的诊疗过程而骄傲。 癌症研究中心主席的朋友Ellen Sigal称，Hamburg通过鼓励“以科学为基础的合作”而改变了FDA的运作方向。在最近FDA网站上登出的关于2014年FDA取得成绩的总结中，Hamburg突出强调了新药审批的激增及限制阿片类药物滥用方面的努力、总结了为促进新型抗生素研制所做的工作、也强调了为埃博拉疫苗及其它传染性疾病疫苗的研制所作出的突出工作。她也格外关注药品生产方面的安全、对烟草产品实施新的控制方案、提高食品安全与营养。在致FDA全体工作人员的长长的道别信中反复强调了这些成就、并赞美FDA团队的“专业、敬业、诚信”。 未来的改变，敢问路在何方？ Hamburg离开FDA之后，奥巴马政府还有2年的执政期，如果美国参议院愿意的话，将会有足够的时间去寻找并提名另一位FDA局长，或者在3月末Hamburg离开之后的时间内为FDA选择一位代理局长，FDA首席科学家Stephen Ostroff极有可能填补这一角色。 还有传言杜克大学心脏病专家Robert Califf可能居于提名的榜首，最近他被任命为医疗产品和烟草副专员。他支持众多公共-私人研究间的合作、倡导策略化的现代临床研究，他还与医药行业共同设计和实施临床研究方案、研发新药，他的这些经历可能会带给他一些产业偏见，也正是他的经历遭到了来自民主党的非议。 如果Califf面对听证会，可以利用自己在北卡罗来纳州医学界的名声，在那里他领导着杜克大学医学转化研究所，这个庞大的研究所雇有数百位研究员及科学家。也可能会得到来自Sen. Richard Burr (R-NC)的支持，Sen. Richard Burr是一位杰出的参议院成员，也是美国参院卫生、教育、劳务和养老金（HELP）委员会的领导型成员，HELP委员会操控FDA认证。 Avalere Health的FDA监管政策委员会主任Laksman Ramamurthy称，他对参议院可能会确认新的局长表示比较乐观的态度，因为参议院共和党想证明他们可以让政府工作正常运行，直到2016总统选举。 尽管白宫决定避免有关FDA职能及其未来走向的争斗，但是在接下来的2年内 FDA势必会面临新的挑战，而Califf将扮演重要的角色。然而FDA在加快更多突破性药物的审批上热情高涨，然而一些突破性药物的疗效并没有达到预期效果，也将会面临更大力度的监管。在努力评估新型医疗产品的成本效应、确保不断增加的进口食品药品的安全方面，FDA面临更多的压力。FDA最近发起的规范实验室开发测试（LDTs）的新措施可能遭遇失败，这项措施遭到了独立测试实验室及药委会的强烈反对。FDA将会对新技术提出怎样的监管方案？医疗诊断公司难免对其下一步工作感到紧张。 药物安全评价研究中心夜以继日的工作以落实新的法案，该法案对药剂配方、跟踪处方药的分布提出了新的规定。众议院与参议院的共和党对FDA的运作及政策满纸非议，最引人瞩目的是来自众议院能源与商务委员会的“21世纪治疗计划”，该计划致力于加快研究成果转化为临床应用的速度。毫无疑问，新任局长（或代理局长）将不得不面临以上问题，当然也会面临更多的其它问题。

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