多家中国药企欧盟GMP检查失败

来源：中国制药设备网   发布者：王楠   日期：2015-01-28  

近期，多家中国药企欧盟GMP检查失败，在国内制药行业引起极大震动，包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司……尤其是华北制药集团旗下的先泰药业的“沦陷”，在蒲公英论坛引起了广泛的讨论，尤其发人深省。 “看来是越来越严格了！” “国内药企多年积累的恶习暴露于天下” “严重缺陷都是数据、记录不真实，华药是中国药企的缩影啊！” “国内企业都是这样的，中国制药整体氛围就是造假，没有哪个能经得起再查” “大环境的问题，需要从根上肃清。” “数据造假FDA都是不能忍受的，其实国内检查也一样” 甚至有人提出“药监部门应该联动，凡是国际检查被枪毙的，国内的GMP证书也应当吊销。他山之石，可以攻玉。” 检查失败原因 纵观几家欧盟GMP检查失败药企的缺陷项清单，硬件部分几乎没有，主要缺陷在于软件部分： 数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。 QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。 实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施等硬件缺陷不足15%，质量体系、文件管理、验证管理、机构人员超过55%，生产管理、设备管理等其它方面占30% 硬件不足软件补？软件不足什么补？管理不足什么补？ 由此，我想到了以前大家一直都在批驳的一个观点：“硬件不足软件补”，我不知道现在“软件不足什么补？”“管理不足什么补？” 一单眼皮美女去拉了双眼皮，这叫做“硬件不足硬件补”，锦上添花。 一唇裂儿童去做了唇裂修复，这叫做“硬件不足硬件补”，雪中送炭。 老掉牙的XP电脑想运行win8，只能精简和优化系统，这叫做“硬件不足软件补”。 拥堵城市“限购、限行、单双号”，这叫做“硬件不足软件补”。 总之，很多先天缺陷、暂时无法解决、又不足以有致命风险、或者解决成本太高、性价比太低，依靠“优化工作流程、完善操作SOP”等措施可以将风险降低在可接受范围内，何乐而不为呢？ 试想，如果一个截肢患者家里没钱，他会去装假肢吗？如果一个女人家里没钱，她会去韩国整容吗？如果一个有钱人，他还会用老掉牙的电脑安装精简系统吗？如果一个城市的规划合理、交通发达，还需要限购、限行吗？ 在制药行业，在GMP实施过程中，绝大部分人非常反感“硬件不足软件补”这句话，他们认为这句话本身就是企业不想加大“硬件”投入、或者工程实施阶段没有做好“硬件”、又非常不愿意进行硬件整改的借口。 一流硬件、二流软件、三流管理 事实上，目前国内的GMP实施水平在硬件方面已经有了很大的提高，虽然我国的制药装备创新能力不强，行业整体技术水平不高，低水平的模仿泛滥，集成化、自动化水平有待加强。 但是随着制药装备行业的多次洗牌，部分药机龙头企业的优质资产整合、部分药机企业的专业化水平提升，除了部分经济条件较差的药企选择质低价廉的药机装备外，我国的制药装备水平已经完全能够跟得上药企GMP水平的整体步伐，反而是药企的GMP理念、软件文件、质量管理……等方面的落后，造成了药企GMP合规性和药品质量的严重风险。 很多药企，厂房设施建设、设备选型，可以说都是国内一流、甚至国际一流的，但是由于GMP理念、质量管理意识的落后，形成了二流的软件文件、二流的质量管理体系，好不容易有些药企花费重金移植了一套一流的软件文件，也仅仅是为了应付一时的GMP检查，拿到证书，万事大吉，或者迫于人员素质、管理水平、成本压力……将一流的软件束之高阁，依然我行我素地重复着三流的管理水平。 这可能才是多家药企欧盟GMP检查失败的根本原因，这其中的某些缺陷，在国内的GMP检查中也应该比比皆是，也有可能是中外GMP检查的差异和检查员审美观的不同，耳闻目睹，轻重不一。 “一流硬件、二流软件、三流管理”，背后深层次的原因，更值得大家去发现和解读！

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