邢军：从Sovaldi谈谈创新药物的准入创意

来源： E药经理人   发布者：张荐辕   日期：2015-01-16  

若论2014年风头最劲的创新药物，大概非Gilead公司的丙型肝炎治疗新药Sovaldi莫属。这个治愈率在百分之八十以上的重磅炸弹级新药于2013年第四季度在美上市，在2014年的第一季度至第三季度就已经创下超过85亿美金的销售额，全年拿下110亿至120亿美金销售额将是毫无悬念的既成事实。这是什么概念？上市第一个年度，销售就已经把当年创下神话的第一年销售额达10亿美金的立普妥甩在了后面。别忘了，治疗高血脂的立普妥有多么众多的病人群，而治疗丙型肝炎的特药Sovaldi才有多少病人群! Sovaldi能创下如此神话有诸多原因，其中一个不能忽略的重要原因是：在美国，为期十二个星期的Sovaldi治疗周期需要耗资84000美金，以一日一粒计算，相当于一日一粒药1000美金。用咱们中国比较俗的话说，相当于一天要吞几个金豆子。 说这个不是为了给Gilead做免费广告，也不是为了深度剖析什么营销神话，而是要引出一个我们一直要面对的问题：这样天价的药有朝一日到了中国这样的新兴市场，价格和准入将怎么办？多少年来，创新与准入似乎总是一对不可调和的矛盾体，各利益相关方各执一词。 为新药付出了大量人力物力财力的制药企业理当得到丰盈的回报，否则谁还有动力去研发“九死一生”的新药，谁还会去啃癌症、阿尔兹海默症这样的硬骨头？在商言商不仅合情，而且合理！另一方面为药品买单的支付方，当然要量入为出。鉴于新药往往都贵，在支付方的算盘里，“人人都能用到药”显然比“人人都能用上新药”更重要。所以我们永远听到的都是药企吐槽准入慢，病人抱怨国人在使用新药方面永远比国外慢好几拍，而支付方面临财力窘境，往往心有余而力不足，无法按时对很多新药说yes。 这是否就真的是永远解不开的死结了呢？当然不是！办法总比困难多。就拿Gilead公司来说， 他们于2014年第三季度宣布在包括埃及及印度在内的91国家实行以美国售价百分之一的价格对Sovaldi进行营销，也就是说整个疗程只要800至900美金。一时间，全球哗然！赞赏的有之，指责的有之，总体的舆论明显的是讨伐之声多过溢美之词。讨伐的中心思想是这明摆着是让美国英国法国加拿大澳大利亚等有钱国家为贫穷国家买单，唾沫星子的另一个聚焦点是，这架势不就是在发达国家赚银子，在落后国家赚吆喝，这既有名又有利的名利双收的伎俩谁还看不懂？口诛笔伐的多为媒体人士，说得对不对？对！唾沫星子下的是不是地方？确是地方！不过且慢，仔细研读一下Gilead公司公布的那低价营销的91个国家，你会发现，重要的新兴市场例如中国，巴西，南非，土耳其，俄国，无一在列。 谁都知道Gilead公司迟早是要进入这些市场的， 哪个公司会放弃中国这样的丙型肝炎大国！就在不久前，丁香园Insight-China Pharma Data数据库报道，Sovaldi已于2013年8月在中国申报临床，目前进展顺利。且不管Sovaldi几时在中国获批，只要获批，就将面临价格问题和准入问题。按照WHO的定义，重要的新兴市场多数属于中等收入国家，Gilead在较低收入和较高收入国家市场算是都有招数了，唯独在数量上占多数的中等收入国家的价格准入策略尚未公布，而我们可以预见，在这些重要的新兴市场，Gilead势必会骑虎难下。这些国家的支付方一定会拿埃及和印度说事，要求同等待遇。Gilead若说yes ,则会丢失一大块儿本来不太费劲就可得到的利润，毕竟这些国家病人的群体很多，如果说No，那与支付方的谈判将陷入僵局，准入可能遥遥无期，这样既给竞争对手拱手让出了市场，也不利于产品周期的全球管理。不知道Gilead在高调宣传其在91个国家非盈利营销模式时有没有考虑到全球准入战略这一点？ 笔者试着抛砖引玉。给Gilead以及其他以创新药为生命血脉的药企做些参考，并欢迎拍砖。 新兴市场之所以叫新兴市场，是因为它们多数是经济快速发展的国家，这些国家都有共同的特点：就是一部分人先富起来，却还有很大的贫穷群体。中国不仅是典型的新兴市场，更是新兴市场的排头兵。在这样的市场，可以分两步走：新药进入报销目录之前，病人购药都是自费的，有两种做法可以考虑：第一，可以按照病人的收入水平差异化收费，可以说是很多跨国药企对肿瘤药进行慈善赠药的扩大版，只是把收入层级分得更细，这种做法等于把Gilead在发达国家和落后国家的两种做法拷贝到一个国家中；第二，可以给自费病人购药补助，相当于商业促销中的优惠券，补助给予的时间可以商榷。这样既保护了价格，又帮助病人减轻了负担。 再说进入医保目录的做法。随着医保制度的改革，贵重新药走谈判路线进入报销目录为大势所趋。我们必须看到，贵重药品对医保基金带来的冲击是巨大的，为数不多的病人可把医保基金吃垮。药企与支付方谈判时，可以用每年某种药使用医保基金设封顶额的办法。比如这一个药一年占用多少医保基金设定上限，多出来的病人用药由药企负担部分或者全部；另有一种谈判方式，在特药领域，可以用同一种疾病类型用药封顶的办法。例如同一个药企出品的三种药都属于一个疾病领域，可以和医保基金谈妥，今年本企业同一疾病领域的三个药使用医保基金上限是多少钱，这样一方面医保基金风险可控，另一方面也会督促药企加速同类药品的新陈代谢，患者用到新药的速度可能会加快。这些做法，是基于精准的病人群体计算以及互利互惠的诚意基础上的，谈判一旦达成共识，对药企，患者以及支付方来说是三方共赢的。当然， 这些做法要想行得通， 必须在商业模式上配套，现行药企代理商的参与以及当涉及根据病人收入梯度收费时第三方管理机构的参与是必须的，这是个系统工程。 在很多的成熟市场，对贵重新药，还可以实施基于疗效而决定付费多少的风险共担方案。但这种做法的前提是：第一，疗效的定义明确而且精准；第二，疗效信息需要透明并有明确的防止舞弊的措施，这种做法在全面联网电子病历尚不成熟的多数新兴市场目前还难以推广，但确实可在某些发达区域先行试点。 对以创新药为生的药企而言，准备好在中国的新药的准入策略的创意不仅必要， 而且紧急。因为根据Bain&Company的预测，2012年，在中国药品总市场中，专利药仅占5%， 过期原研药占到35%， 而到2021至2024年时，专利药将占到20%，而过期原研药将被挤压到仅占5%， 这对以生产创新药为全球主流业务的药企特别是跨国药企既是机会，也是挑战。如果说今天，过期原研药还是不少跨国药企在华主流业务的话，几年之后此景将难以再现。鉴于做创新药门槛较高，现在以创新药为血脉的企业还是应该坚持以创新驱动主体业务，而这类企业要想取得可持续的成功，则必须在准入方面下功夫找创意， 才能在几年之后的高精尖市场上抢占份额，而不必去低端市场打价格战。

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