做大做强仿制药业务是企业生存发展必经之路

来源：中国制药网   发布者：张荐辕   日期：2015-01-06  

中国当前是仿制药大国，受制于生物医药领域资金与技术的高门槛，依托CRO(医药研发合同外包)模式下已积累的技术基础，将仿制药业务做大进而做强是企业生存发展的必经之路。 按照研发特性，当前生物医药领域药品可分为专利药(原研药)和非专利药(仿制药)两类。原研药在研发阶段需要投入大量资金，在成功上市后能够得到专利保护，保护期一般为20年，保护期内其他企业不可进行仿制。而仿制药是指在原研药专利药企后上市的与其化学成分完全一致的药物。 原研药在研发、报批及量产阶段对于资金、时间的要求甚高，而在其专利到期后，仿制药企业可利用专利技术进行研发，缩短研发进程，提高成功率，降低风险。因此，科研创新能力弱、资金投入有限的本土生物医药企业多致力仿制药业务。据统计，在中国目前近5000家药企中，90%以上是仿制药企业，95%的国产药是仿制药。 据估计，到2020年，约有价值2590亿美元的药品面临“专利悬崖”，为我国从事仿制药生产的企业提供了绝好的发展机遇。 然而，在仿制药领域，本土企业内部存在低端药物产能过剩、过度竞争的现象。往往有数十家药企申报生产同一种仿制药的情况。 按照市场规律，随着仿制药生产厂家数量的增加，仿制药的价格将呈现下降的趋势，仿制药的利润空间也将在“一哄而上”的重复中缩水。 另一方面，看准仿制药市场，跨国制药巨头陆续通过兼并收购或合资共同开发的形式进入中国市场。2012年2月，辉瑞公司进军中国仿制药市场，与海正药业组建了海正辉瑞制药有限公司，海正持股51%，辉瑞持股49%。 可供参照的是，2013年，同为仿制药大国的印度药品出口总额为130亿-140亿美元，成为美国仿制药进口的第二大来源，同时也打入欧洲等海外市场。40年来，印度医药工业已从默默无闻一举成为新兴市场的明星。 研究认为，如能借鉴印度企业布局生物医药，加大研发资金投入，在生产仿制药同时积累原研药的技术研发经验等一系列的成功经验，同时借助政府引导，有序整合资源，完成企业转型，逐步实现仿、创结合，从本质上提升企业的创新能力，将有助于我国生物医药企业改变现状，真正“走出去”。

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