| 成果简介: |
本项目在广泛运用基因工程和单克隆抗体等基础上开发出的一系列适用于乙型肝炎病毒感染的特异诊断用试剂，广泛用于临床诊断、献血员筛选、预后评估、药物疗效评价及临床治疗效果评价。该类产品利用抗原抗体反应高度特异性和酶促反应的高度专一性和高效率，将二者有机地结合起来，利用酶促反应来指示抗原抗体反应，借以检测抗原或抗体的存在与否。针对乙型肝炎病毒感染人体后不同病程中各阶段标志物之不同特点，建立了夹心、竞争抑制等不同的酶联反应模式。首先研制出单克隆抗体及基因工程抗原。筛选出的原料血清、基因工程抗原、单克隆抗体等经过亲合层析、离子交换及凝胶过滤等方法纯化后，制备出纯品抗原或抗体，经鉴定合格后，调定恰当的工作浓度，用蛋白质固相化技术和酶标记技术分别制备出预包被板及酶标抗原或抗体，并制备出稳定的酶标工作液，再配以恰当的底物及缓冲液系统，即组成完整的试剂盒。本产品存在如下独特性能：1.一步法；2.高敏感性；3.C.V.<5%；4.TMB显色无环境危害；5.采用单克隆抗体和重组抗原，使试剂具有高度特异性和敏感性；6.无“Hook effect”产生；7.加样变色技术。目前已建立了完整的生产与质量管理体系，并着手ISO-9000系列认证工作。产品已获生产批准文号，已累计生产1.5亿人份，创产值8000万，产品得到了成功的推广与应用，现已形成年产5000万人份的生产规模，成为国内最大的酶联免疫诊断试剂生产基地之一。 |
